FDA 批准固定剂量复方药物 Duzallo 用于化疗痛风高尿酸血症

GEN 于 8 年末 21 日报道，FDA 批准比较简单静脉注射复方药剂 Duzallo 用做治疗肾结石较低腹水血症。这是首个过量也就是说药丸同时解决肾结石之前较低腹水血症两个病变的比较简单静脉注射复方药剂，该两种病变分别为抗体腹水产生过度及消化减少。Ironwood 葛兰素史克将港交所的销售 Duzallo（lesinurad 和别嘌呤醇），该药剂作为一种日服一次的口服治疗药剂用做与肾结石涉及的较低腹水血症，仅限于做极少采用医学上更好日静脉注射别嘌呤醇没法事与愿违抗体腹水（sUA）水平的患者。

别嘌呤醇是一种黄嘌呤还原酶抑制剂（XOI），它的作用不同于催腹水消化剂，如 lesinurad。别嘌呤醇主旨减少腹水（UA）的产生，而 lesinurad 主旨通过软性抑制 URAT1 的活性而增加腹水的肾脏消化，URAT1 是腹水的转运体，负责大部分腹水的肾脏原先吸收。

Duzallo 将以两种规格港交所，一种规格药品之前富含 200 mg 的 lesinurad 和 300 mg 的别嘌呤醇，另一种规格之前富含 200 mg 的 lesinurad 和 200 mg 的别嘌呤醇。Ironwood 称，Duzallo 港交所时十分相似一项黑框警告，警告该药剂有急性肾衰竭风险。

Ironwood 信息技术较低级副公司总裁首席商务务 McCourt 在一份声明之前称，「与极少使用别嘌呤醇相比之下，Duzallo 能使近两倍不受控制的肾结石患者实现最终目标 sUA 水平，这是很重要的，因为在无法控制的肾结石患者之前，要超越 6 mg/dL 以下的最终目标有明显没符合的消费。」

McCourt 补充道，Ironwood 预计 Duzallo 将带进其肾结石授权经营不善的「决定性驱动力」，其在新泽西州的年的销售峰值有望超过 3 亿美元。基于今年上半年的 371 个总药品量，Ironwood 报告 Zurampic 今年的真如的年销量约为 10 万美元，而今年上半年的真如的年销量为 80 万美元，总药品数约为 2400 个，极少周内就创造了 50 万美元的真如的年销量和 1500 个药品量。

较低达 2.65 亿美元的交易

Ironwood 今年售予了 Duzallo 在新泽西州的基本权利，之前该的公司从阿斯利康还给使用权获得了所有含 lesinurad 的产品在新泽西州的独家基本权利，其之前包括与肾结石涉及的较低腹水血症药剂 Zurampic，这款药剂于 2016 年 10 年末投放市场。作为这些基本权利的回报，Ironwood 同意向阿斯利康缴交 1 亿美元的预付款，及较低达 1.65 亿美元与的销售和其它特定里程碑及剩的销售付款。

Ardea Biosciences 是阿斯利康的一家子的公司，该的公司向 FDA 提交了 Duzallo 的有效成分提出申请。有效成分提出申请资料基于两项 3 期试验 CLEAR 1（n = 402）和 CLEAR 2（n = 410）的数据，两项试验的结果显示了 lesinurad+别嘌呤醇的有效性和安全性，另有一项药动学研究评价了 lesinurad+别嘌呤醇比较简单静脉注射复方药剂同单独的 lesinurad 片与别嘌呤醇片一起使用的人类等效性。

在极少使用别嘌呤醇没法事与愿违 sUA 水平的临床试验肾结石没成年受试者之前，lesinurad+别嘌呤醇使近两位的患者在 6 个年末内超越

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编辑： 冯志华